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西達本胺片 愛譜沙

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  • 商品編號: 01324222
  • 品牌名稱: 愛譜沙
  • 通用名稱: 西達本胺片
  • 批準文號: 國藥準字H20140129|進入【藥監局】查詢真偽 >
  • 功能主治: 西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實,隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。
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產品規格:5mg*24片/盒
型: 片劑
生產企業:深圳微芯生物科技有限責任公司
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藥品說明書

審核通過
藥品名稱: 愛譜沙
通用名稱: 西達本胺片
品牌名稱: 愛譜沙
型: 片劑
功能主治: 西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實,隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。
用法用量: 本品需在有經驗的醫生指導下使用。 用藥信息 西達本胺片為口服用藥,成人推薦每次服藥30mg(6片),每周服藥兩次,兩次服藥間隔不應少于3天(如周一和周四、周二和周五、周三和周六等),早餐后30分鐘服用。若病情未進展或未出現不能耐受的不良反應,建議持續服藥。 監測和劑量調整 在使用本品前,應進行血常規檢查,相關指標滿足以下條件方可開始用藥:中性粒細胞絕對值≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L,血紅蛋白≥9.0g/dL。用藥期間需定期檢測血常規
不良反應: 西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數據,主要來源于一項關鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗(N=83)和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗(N=19)。在PTCL關鍵性II期臨床試驗中,患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式,平均治療時間為4.4月(范圍:<1月~37.4+月),治療時間≥6個月的患者有16例(19.3%),治療時間超過1年的患者有8例(9.6%)。在PTCL探索性II期臨床試驗中,兩組患者分別接受30MG/次和50MG/次的治療,兩組患者均每周服藥兩次,連續服藥兩周后停藥休息
忌: 對西達本胺或其任何成份過敏患者、妊娠期女性患者、嚴重心功能不全患者【紐約心臟病學會(NYHA)心功能不全分級IV級】,禁用本品。
注意事項: 一般注意事項血液學不良反應服用西達本胺片治療時,可能會出現血小板計數減少、白細胞計數減少、血紅蛋白濃度降低等血液學不良反應。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中(N=102),51例(50.0%)患者發生血小板計數減少,38例(37.3%)患者發生白細胞計數減少,19例患者(18.6%)發生中性粒細胞計數減少,9例(8.8%)患者發生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數減少、白細胞計數減少、中性粒細胞計數減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(詳見【不良反應】表1)。大約75%的首次血液學不良反應出現在服藥后的六周內。在服藥過程中,建議每周進行一次血常規檢查。當出現≥3級血液學不良反應時,應進行對癥處理和暫停用藥,至少隔天進行一次血常規檢查,待相關血液學不良反應緩解至用藥條件后可以恢復用藥(詳見【用法用量】血液學不良反應的處理和劑量調整)。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中(N=102),觀察到有部分患者出現肝功能檢測指標異常,包括7例(6.9%)γ-谷氨酰轉移酶(γ-GGT)升高、6例(5.9%)丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高、5例(4.9%)天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高、1例(1.0%)膽紅素升高。這些異常多為1~2級,3級異常的情況為γ-GGT升高2例(2.0%)、ALT升高與AST升高各1例(1.0%)。在服用本品前,如果γ-GGT、ALT或AST>正常上限2.5倍,建議暫緩用藥,待相關指標降至正常值時再進行首次藥物服用。在用藥過程中應至少每三周檢測一次肝功能相關指標,如果出現≥3級肝功能指標異常,需暫停用藥,進行對癥治療,增加肝功能指標檢查頻率,直至不良反應緩解至≤1級或用藥前水平,恢復用藥時應減量使用(詳見【用法用量】非血液學不良反應的處理和劑量調整)。目前尚未針對肝功能損傷人群進行研究。中/重度肝功能損傷患者應謹慎服用。腎功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中(N=102),觀察到有部分患者出現1或2級腎功能檢測指標異常
藥理作用: 目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM,對CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睪酮作為底物)和CYP3A4(咪達唑侖作為底物)的直接抑制作用IC50值分別為4.33,14.9,6.27和2.8μM,高于本品臨床推薦劑量下的穩態峰濃度(0.14μM)。體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導試驗結果顯示,在0.1μM濃度下,西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導作用。在0.5和3μM濃度下,對CYP1A2的誘導作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,對CYP3A4無影響。在本品聯合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應癥的IB期臨床研究中觀察到,西達本胺對紫杉醇(CYP3A4的底物)的體內藥代動力學參數無明顯影響,紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內動力學參數也無明顯影響。
有效期: 24個月
生產廠商: 深圳微芯生物科技有限責任公司
生產廠商地址: 深圳市南山區高新中一道十號深圳生物孵化器基地2號樓601-606室
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